SIRONA ซึ่งเป็นโครงการทดลอง RCT ครั้งแรกและครั้งใหญ่ที่สุดในโลกที่เปรียบเทียบประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส

SIRONA ซึ่งเป็นโครงการทดลอง RCT ครั้งแรกและครั้งใหญ่ที่สุดในโลกที่เปรียบเทียบประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสกับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย มีความคืบหน้าอย่างรวดเร็ว

 

Concept Medical Inc. ผู้เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์นำส่งยาผ่านทางหลอดเลือด เปิดเผยความคืบหน้าของโครงการ SIRONA ซึ่งเป็นโครงการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (RCT) เพื่อเปรียบเทียบการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel) ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับ (Femoropopliteal Arterial Disease)

SIRONA คือโครงการทดลอง RCT ครั้งแรกของโลกที่เปรียบเทียบการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (MagicTouch PTA ของ Concept Medical) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับ

SIRONA เป็นการทดลองแบบสุ่ม (Randomized) ไปข้างหน้า (Prospective) ไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา (Investigator Initiated) และจัดทำในห้องปฏิบัติการของศูนย์หลายแห่ง เพื่อเปรียบเทียบและประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสกับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (อุปกรณ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE) ในการรักษาผู้ป่วยที่มีรอยโรคอุดตันหรือตีบแคบที่หลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Artery) และ/หรือ หลอดเลือดแดงขาพับ (P1) ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายที่ได้รับการจำแนกประเภทตาม Rutherford Classification ระดับ 2-4 โดยการศึกษาครั้งนี้จะรับสมัครผู้ป่วยรวม 478 คน และทำการสุ่มแบบ 1:1 (MagicTouch PTA : บอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล) ในศูนย์ 30 แห่งในเยอรมนีและออสเตรีย โดยมี ศ.นพ. Ulf Teichgraber แห่งโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเยนา ประเทศเยอรมนี เป็นหัวหน้านักวิจัย การศึกษาครั้งนี้กำลังดำเนินไปอย่างรวดเร็วโดยมีผู้ป่วยสมัครเข้าร่วมการทดลอง 20 คนแล้ว

โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณส่วนล่างของร่างกาย ส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่ราว 250,000 คนในยุโรปและอเมริกาเหนือ และมีความสัมพันธ์กับการป่วยและการเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญ โดยมีภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง (Atherosclerosis) เป็นสาเหตุหลัก ลักษณะอาการของโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอาจแสดงออกในรูปของอาการปวดขาขณะเดิน (Claudication) และพัฒนาเป็นอาการขาขาดเลือดอย่างรุนแรง (Critical Limb Ischemia) โดยมีอัตราการเสียชีวิต 20% ใน ปีแรก และเพิ่มเป็น 50% ใน ปีหลัง

การขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนทั่วไปแบบไม่เคลือบยามีการใช้อย่างแพร่หลาย แต่มีความสำเร็จอย่างจำกัด เนื่องจากผู้ป่วยจำนวนมากกลับมาด้วยอาการหลอดเลือดอุดตันหรือตีบซ้ำ ในอดีตมีการใช้ขดลวดเคลือบยาร่วมกับยายับยั้งการเจริญเติบโต ซึ่งช่วยลดการเกิดเนื้อเยื่อที่เติบโตเพิ่มมากขึ้นและการตีบของหลอดเลือดได้ในระดับหนึ่ง จนเมื่อไม่นานมานี้ บอลลูนเคลือบยาได้ถูกนำมาใช้รักษาการตีบแคบของหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้นอย่างมีประสิทธิภาพด้วยตัวยาคล้ายกัน (แพคลิแทกเซลและลิมัส) และกำลังกลายเป็นอีกหนึ่งตัวเลือก ปัจจุบัน บอลลูนเคลือบยาสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายที่มีวางจำหน่ายต่างเคลือบด้วยยาแพคลิแทกเซล แต่ด้วยประเด็นด้านความปลอดภัยของยาแพคลิแทกเซล ทำให้จำเป็นต้องหาตัวยาใหม่เพื่อนำมาใช้แทน

เป้าหมายหลักของโครงการ SIRONA คือการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสในการรักษาการตีบแคบของหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น โดยผลลัพธ์หลักคือการคงสภาวะของหลอดเลือด ณ เวลา 12 เดือน โดยไม่เกิดรอยโรคซ้ำหรือเกิดการตีบซ้ำ และผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยหลักคือการไม่เสียชีวิตจากอุปกรณ์หรือการผ่าตัด ณ 12 เดือน รวมถึงการไม่ต้องตัดอวัยวะ ทั้งนี้ การทดลองจะรวมผู้ป่วยทั้งหมดที่มีอาการตีบแคบของหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น ไม่ว่าจะเป็นอาการใหม่หรือเกิดซ้ำ รวมถึงผู้ที่อยู่ในเกณฑ์ Rutherford ระดับ 2-4 และผู้ที่มีอาการปวดขาขณะเดินไปจนถึงอาการขาขาดเลือดอย่างรุนแรง

ในอดีต การใช้บอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลประสบความสำเร็จอย่างจำกัดในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ปัจจุบัน SIRONA เป็นการทดลองครั้งแรกของโลกที่กำลังเก็บหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของผู้ป่วย โดยเปรียบเทียบบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (MagicTouch PTA) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลโดยตรง ทั้งนี้ MagicTouch PTA ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation จากองค์การอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) สำหรับใช้ขยายหลอดเลือดแดงใต้เข่า

ศ.นพ. Ulf Teichgraber เปิดเผยว่ามีสัญญาณที่ดีในการทดลอง “ผมเชื่อว่า SIRONA จะเป็นการทดลองพลิกวงการ ด้วยการมอบหลักฐานใหม่เกี่ยวกับการขยายหลอดเลือดตามหลักการไม่เหลืออะไรไว้ข้างหลัง”