สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทย ได้อนุมัติยา NUZOLVENCE® (zoliflodacin) ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะชนิดใหม่ (first-in-class) ชนิดรับประทาน สำหรับรักษาโรคหนองในที่ไม่ซับซ้อนบริเวณอวัยวะสืบพันธุ์และทางเดินปัสสาวะ การอนุมัติดังกล่าวเกิดขึ้นภายหลังการพิจารณาแบบเร่งด่วน (priority review) จากคำขอขึ้นทะเบียนยาที่ บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ แลบบอราทอรี่ส์ จำกัด เป็นผู้ยื่น โดยได้รับการสนับสนุนจากองค์กรไม่แสวงผลกำไร Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP) NUZOLVENCE® (zoliflodacin) เป็นยาปฏิชีวนะชนิดรับประทานกลุ่มใหม่ สำหรับรักษาโรคหนองในระบบทางเดินปัสสาวะและอวัยวะสืบพันธุ์ที่ไม่มีภาวะแทรกซ้อนในผู้ใหญ่ และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักตั้งแต่ 35 กิโลกรัม โดยการใช้ยาควรเป็นไปตามดุลยพินิจของแพทย์และแนวทางการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างเหมาะสม

โซลิโฟลดาซิน (zoliflodacin) ได้รับการพัฒนาภายใต้ความร่วมมือด้านการวิจัยและพัฒนาระหว่างภาครัฐและภาคเอกชน โดยมีบริษัท Innoviva Specialty Therapeutics ซึ่งเป็นบริษัทย่อยของ Innoviva, Inc. และเป็นผู้ถือครองทะเบียนตำรับยาในสหรัฐอเมริกา เมื่อเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2568 บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ แลบบอราทอรี่ส์ จำกัด ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนโซลิโฟลดาซินต่อ อย. ประเทศไทย ผ่านกระบวนการพิจารณาแบบเร่งด่วน (priority review) โดยมี GARDP สนับสนุนการดำเนินงาน

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของไทยได้อนุมัติยา โซลิโฟลดาซิน (zoliflodacin) ภายในเวลาเพียง 6 เดือนหลังจากได้รับการอนุมัติครั้งแรกจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) ส่งผลให้ประเทศไทยเป็นประเทศที่สองของโลกที่อนุมัติยาเคมีชนิดใหม่ (new chemical entity) ชนิดนี้

การอนุมัติดังกล่าวถือเป็นหมุดหมายสำคัญที่แสดงให้เห็นว่า ประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลางสามารถเข้าถึงนวัตกรรมทางการแพทย์ได้อย่างรวดเร็ว ไม่จำเป็นต้องรอเป็นเวลาหลายปีหลังจากประเทศรายได้สูง อีกทั้งยังเป็นก้าวสำคัญในการผลักดันให้ประชาชนทั่วโลกเข้าถึงยาปฏิชีวนะชนิดใหม่ได้อย่างทันท่วงที เพื่อรับมือกับปัญหาเชื้อดื้อยาต้านจุลชีพ (AMR)

การอนุมัติครั้งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากโรคหนองในกำลังรักษาได้ยากขึ้นจากการดื้อยาของเชื้อแบคทีเรียต่อยาปฏิชีวนะที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน นอกจากนี้ ยังสะท้อนถึงความมุ่งมั่นของประเทศไทยในการให้ความสำคัญกับการแก้ไขปัญหาเชื้อดื้อยาต้านจุลชีพ ซึ่งเป็นวาระสำคัญด้านสาธารณสุขของประเทศปัจจุบัน มีผู้ติดเชื้อหนองในรายใหม่ทั่วโลกมากกว่า 82 ล้านรายต่อปี โดย โซลิโฟลดาซิน นับเป็นความหวังใหม่ ในการรักษาโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ชนิดนี้ รวมถึงการติดเชื้อที่ดื้อต่อยาหลายขนาน

“ในฐานะบริษัทเภสัชกรรมระดับโลก พันธกิจของ บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ คือการทำให้ผู้ป่วยทั่วโลกสามารถเข้าถึงนวัตกรรมยาที่มีคุณภาพและราคาที่เหมาะสม” นายดีพัค ซาปรา ประธานเจ้าหน้าที่บริหารฝ่าย Pharmaceutical Services and API ของบริษัท บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ กล่าว “การที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทยอนุมัติโซลิโฟลดาซิน ถือเป็นอีกก้าวสำคัญในการทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงทางเลือกการรักษาโรคหนองในรูปแบบใหม่ได้อย่างรวดเร็ว รวมถึงผู้ป่วยที่ติดเชื้อดื้อยาหลายขนาน ความสำเร็จครั้งนี้สะท้อนให้เห็นถึงแนวทางใหม่ในการสร้างความเท่าเทียมในการเข้าถึงยาระดับโลก โดยผู้ป่วยในประเทศรายได้ต่ำและปานกลางไม่จำเป็นต้องรออีกหลายปีเพื่อเข้าถึงยานวัตกรรม นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นถึงพลังของความร่วมมือในการผลักดันให้การเข้าถึงยารักษาใหม่ที่จำเป็นเป็นไปอย่างเท่าเทียมและยั่งยืน”

การอนุมัติโซลิโฟลดาซินครั้งนี้มีข้อมูลสนับสนุนจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่ง GARDP เป็นผู้สนับสนุนและดำเนินการศึกษา โดยผลการศึกษาบรรลุวัตถุประสงค์หลักและแสดงให้เห็นว่าโซลิโฟลดาซินมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับแนวทางการรักษามาตรฐานที่ใช้ในปัจจุบัน ผลการศึกษาดังกล่าวได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ The Lancet เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม 2568 นอกจากนี้ ผลการศึกษาในห้องปฏิบัติการหน้านี้ยังพบว่า โซลิโฟลดาซินสามารถออกฤทธิ์ต่อเชื้อ Neisseria gonorrhoeae ดื้อยาหลายขนานทุกสายพันธุ์ที่นำมาทดสอบ และไม่พบการดื้อยาข้ามกับยาปฏิชีวนะชนิดอื่น

“การอนุมัติครั้งนี้ถือเป็นจุดเปลี่ยนสำคัญ ไม่เพียงสำหรับการรักษาโรคหนองใน แต่ยังสะท้อนให้เห็นว่ายาปฏิชีวนะชนิดใหม่สามารถเข้าถึงผู้ป่วยทั่วโลกได้รวดเร็วยิ่งขึ้น” นายปีเตอร์ เบเยอร์ รองผู้อำนวยการบริหารของ GARDP กล่าว “ความสำเร็จครั้งนี้พิสูจน์ให้เห็นว่า รูปแบบการวิจัยและพัฒนายาปฏิชีวนะแนวใหม่ของ GARDP สามารถนำยานวัตกรรมไปสู่ผู้ป่วยได้จริง และสะท้อนบทบาทสำคัญขององค์กรความร่วมมือด้านการพัฒนายาในการผลักดันให้ยาปฏิชีวนะที่มีคุณค่าสูงต่อระบบสาธารณสุขได้รับการพัฒนาและเข้าถึงผู้ป่วย แม้จะมีแรงจูงใจทางการตลาดที่จำกัด GARDP พร้อมเดินหน้าทำงานร่วมกับพันธมิตรเพื่อให้ผู้ป่วยในประเทศไทยสามารถเข้าถึงโซลิโฟลดาซินได้

การอนุมัติครั้งนี้เป็นผลจากความร่วมมืออย่างใกล้ชิดระหว่าง องค์กร GARDP บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ แลบบอราทอรี่ส์ จำกัด และ Aurigene Pharmaceutical Services Limited (APSL) ในการพัฒนาโซลิโฟลดาซิน โดย APSL มีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนการพัฒนายา ขณะที่ บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ เป็นผู้นำด้านการยื่นขอขึ้นทะเบียนและประสานงานกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทย หลังจากได้รับการอนุมัติแล้ว GARDP บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ และ APSL จะยังคงทำงานร่วมกับหน่วยงานด้านสาธารณสุขและผู้มีส่วนเกี่ยวข้องในประเทศไทย เพื่อสนับสนุนการนำยาออกสู่ตลาด การสร้างความมั่นคงด้านการจัดหา และการส่งเสริมให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการรักษาใหม่นี้ได้อย่างทั่วถึง

องค์กร GARDP ถือสิทธิในการขึ้นทะเบียนและทำตลาดโซลิโฟลดาซินในกว่าสามในสี่ของประเทศทั่วโลก ครอบคลุมประเทศรายได้ต่ำทั้งหมด ประเทศรายได้ปานกลางส่วนใหญ่ และประเทศรายได้สูงบางประเทศ ส่วน Entasis Therapeutics, Inc. ซึ่งเป็นผู้ได้รับสิทธิเดิมและเป็นบริษัทในเครือของ Innoviva Specialty Therapeutics ยังคงถือสิทธิทางการค้าของผลิตภัณฑ์ภายใต้ชื่อแบรนด์ NUZOLVENCE® ในตลาดหลัก ได้แก่ อเมริกาเหนือและสหภาพยุโรป นอกจากประเทศไทยแล้ว องค์กร GARDP ยังอยู่ระหว่างดำเนินการขอขึ้นทะเบียนยาในประเทศแอฟริกาใต้ โดยทั้งสองประเทศได้รับการคัดเลือกเป็นกลุ่มแรก เนื่องจากเป็นพันธมิตรสำคัญของ GARDP และมีบทบาทสำคัญในการดำเนินการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ของโซลิโฟลดาซิน

การผลักดันยาตัวนี้เกิดขึ้นได้จากบทบาทของ GARDP ในการระดมความร่วมมือและเงินสนับสนุนจากรัฐบาลและองค์กรผู้ให้ทุนหลายแห่ง ได้แก่ รัฐบาลเยอรมนี สหราชอาณาจักร คณะกรรมาธิการยุโรปผ่าน DG HERA รัฐบาลญี่ปุ่น เนเธอร์แลนด์ สวิตเซอร์แลนด์ ลักเซมเบิร์ก นครรัฐเจนีวา สภาวิจัยทางการแพทย์แห่งแอฟริกาใต้ (SAMRC) และ มูลนิธิ Leo Model โดยต่อยอดจากการค้นพบสารต้นแบบของ บริษัทแอสตร้าซิเนก้า และการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ที่ได้รับการสนับสนุนจากสถาบัน สหรัฐอเมริกา (NIAID)ของสหรัฐอเมริกา